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          12月1日起施行!药品管理法时隔18年首次迎来全面大修
          2019-11-26 18:12:00 文章来源: 人民与权力杂志  

            “赞成164票、弃权3票,通过!”8月26日,备受关注的药品管理法修订草案经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,将于12月1日起施行。

            “实施药品上市许可持有人制度,建立健全药品追溯制度,境外购药不再按‘假药’处,探索一定条件下的网络销售处方药……”时隔18年首次迎来全面大修,新修订药品管理法干货满满,亮点纷呈。
            为人民群众提供安全有效的药品保障是药品管理的初衷。此次药品管理法修订的“一个最新”就是把药品管理和人民群众健康紧密结合起来,明确以“;ず痛俳诮】怠蔽⒎康,并在整个药品管理全过程的制度设计中都坚持体现这个理念。
            全面实施药品上市许可持有人制度是此次修订的“一个重点”,改变了过去只有药品生产企业才可以申请药品生产注册,取得药品批准文号的历史,从制度设计上鼓励创新,激发市场活力。所谓药品上市许可持有人制度,就是拥有药品技术的药品研发机构和生产企业,通过提出药品上市许可的申请,获得药品注册证书,以他自己的名义将产品投向市场,对药品全生命周期承担责任的一项制度。药品上市许可持有人可以自行生产经营药品,也可以委托符合条件的企业生产经营药品。为完善科学监管的制度,法规设立专章,在相关的各个章节明确上市许可持有人对药品质量安全的主体责任,明确上市许可持有人对药品的安全、有效负责,对药品的研制、生产、经营、使用全过程依法承担责任。药品上市许可持有人对已上市药品的安全性、有效性开展再评价;制定风险管控计划,定期报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。
            要保障人民群众的用药安全,就要为每个药品定制“身份证”,让假药、劣药无法混进合法渠道,利用信息化手段保障药品生产经营质量的安全,实现药品风险控制,精准召回。根据新修订药品管理法,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度,以“一物一码、一码同追”为方向,实现药品最小包装单元可追溯、可核查。国务院药品监督管理部门将制定统一的药品追溯标准和规范,推进药品追溯信息互通互享,实现药品可追溯。
            去年,《我不是药神》电影热映后,从境外代购药品以假药论处引发舆论热议,也从侧面反映了病患需求、药品管理和法律规定之间的现实困境。药品管理法修订前,法律条文中的“假药”包括实际意义上的假药和法律意义上的假药,境外代购的、未取得注册证的药品就属于法律意义上的假药,以假药论处。广大民众无法理解,有着真切疗效的药品为什么属于假药?为了回应社会关切,新法对假药、劣药概念“瘦身”,对未取得药品批准证明文件生产、进口药品不再按假药论处,规定“未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻或者免于处罚!敝档米⒁獾氖,非法代购仍属于禁止性行为,仍应当承担法律责任。
            跨进网络零售时代,人们越来越倾向于通过网络购买日常用品,网络购药也成为一种趋势。在草案修订的二审阶段,全国人大常委会根据现行做法,规定禁止通过网络直接销售处方药。在随后的审议和征求意见的过程中出现了两种观点,一种观点认为网络销售处方药会放大药品安全风险,应当予以禁止;而另一种观点认为,“互联网+”的背景下对网售处方药不能一禁了之,应本着便民的原则优化公共服务,在加强药品监管的同时满足人民的用药需求。综合各方意见,最终坚持线上线下相同标准、一体监管的原则,法律就网络销售药品作了比较原则的规定,除了几类特殊药品,取得了许可证的实体企业可以线上售药。并且,药品销售网络必须和医疗机构信息系统互联互通以确保处方的来源真实,保障患者的用药安全。药品的配送也必须要符合药品经营质量规范的要求。
            药品管理为守护公众健康筑起第一道防线。假药、劣药、药品短缺等突出问题,是人民群众呼声最高、关注最多的问题。此次药品管理法的修订,正是直击痛点、回应关切,把“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责的精神”一一体现在条文当中,将风险管控覆盖药品研制、生产、经营、使用、上市全过程。期待新药品管理法的施行能为公众用药安全筑牢制度堤坝。








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